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FDA和EMA均有对缓释制剂的剂量倾泻试验的相关规定,但二者的差别很大。其中FDA是分别考察缓释制剂在加入了0%,5%,20%和40%乙醇的0.1NHCl介质中的释放情况,每隔15min取样直至2h。请问,如果制剂的API在以上浓度的乙醇-0.1NHCl中溶解...
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常用医学实验仪器设备质量控制检测技术—程环李咏雪主编2016.3出版内容简介本书详细介绍了常用医学实验设备的工作原理、使用及维护常识、常见故障排除、校准检测、选购指南等内容,具有较强的针对性、实用性和可操作性,是开展医学实验仪器设备质量控制的工具书、从事医学实...
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自身对照法与外标法的杂质方法学验证如何做,制剂的杂质检查方法定为自身对照法,方法学验证怎么做呢尤其是回收率要和外标法做对比的吧??如果有模板最好喽
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关于仿制药一致性评价中立项问题的讨论—何小炳2018.8.21讲师介绍何小炳,北京中欣华康医学研究中心CEO。临床医学专业,数年临床工作经验。从事多年医药学术交流与国际医疗服务工作,在欧美、日本、印度等国有着丰富的医疗资源。后创办北京中欣华康医学研究中心,其率...
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各位大侠,想请教一下盐酸溴己新中杂质ABCDE的来源。看外国药典给出了这几个杂质,想请教这几个杂质具体来源于哪,比如:降解产物,合成中间体等,请各位大侠指教!
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请问各位,哪家公司可以做体外抗肿瘤活性测试,就是我把我的提取物寄给他,他做抗肿瘤活性测试,然后告诉我结果。谢谢大家了!
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请教一些大家,我之前学农药的,现在刚入门医药分析,大家有没有什么好的建议,能让我尽快入门的,我真的是什么都不明白,只是仪器还可以。比如要看什么书之类的
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目前对于HPLC的分析方法的耐用性考察条件ICH中已经有明确的说明,各个公司所考察的内容也基本相同。但是对于气相色谱这一块,方法耐用性考察内容各个公司可能差别很大。虽然ICH中也明确说明需要考察:温度、流速和色谱柱,但是对于温度具体考察哪些参数却很模糊。因为气...
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北京地区基层医疗机构中成药处方点评共识报告(2018版)内容介绍:基层医疗机构的中成药品种数和临床使用日益增长,合理用药问题日趋突出,但目前缺少适用于基层医疗机构中成药处方合理性评价的技术规范和指导。针对这一亟需解决的问题,北京市卫计委基层医疗机构处方点评工作...
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参苓白术散和补中益气方临床应用专家共识意见—张声生等2018.7内容介绍:北京中医药学会脾胃病专业委员会于2016年8月在北京牵头成立了《参苓白术散和补中益气方临床应用专家共识意见》起草小组。组织有关专家进行讨论、修改和审定,充分结合中医消化、呼吸、内分泌、妇...
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目前对于HPLC的分析方法的耐用性考察条件ICH中已经有明确的说明,各个公司所考察的内容也基本相同。但是对于气相色谱这一块,方法耐用性考察内容各个公司可能差别很大。虽然ICH中也明确说明需要考察:温度、流速和色谱柱,但是对于温度具体考察哪些参数却很模糊。因为气...
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医疗器械不良事件监测和再评价管理办法2018.8.1310.png
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最好有专利信息谢谢
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谢谢有资源的老师协助一下,最好包含专利信息。药道人
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生物技术制药—冯美卿主编2016.1出版内容提要本教材是全国普通高等医学院校药学类专业“十三五”规划教材之一。《生物技术制药》全书框架设置2个模块,一个模块(第2~6章):生物制药工程技术:包括现代生物技术几大基础领域(基因工程、细胞工程、抗体工程、酶工程及发...
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各位大咖好,请问注射用冻干粉的渗透压如何测定?如何制备其溶液,用于测定渗透压,它的渗透压的范围如何制定?参考人体血液渗透压的范围吗?望前辈及其同行给予解惑,谢谢
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做了一个三因素三水平正交试验,留有D项空白列做误差项:其中C项的偏差平方和接近误差项,就合并到了误差项里,结果显示A、B因素均显著。有人提出质疑说不能合并,按照不合并的结果计算如下:结果显示只有因素B是显著的。看过网上的ppt课件之类的说:MS因<2MSe时,...
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什么气相方法可以分离甲苯,苯和三乙胺,应届毕业生求助
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希望各位老师给个援手,我们用GC测三乙胺(溶剂DMSO)的溶液稳定性,三个月前做稳定性的时候,三乙胺峰面积RSD还是<10%的,三个月后再做4小时的稳定性就已经快不行了,三乙胺峰随着时间逐渐变宽变矮,保留时间也逐渐延后,跟三个月前不一样的地方也就是起始温度改低...
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讲述了hittocandidate的过程,总结了2016-2017年临床上的66个案例
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本人是做新药制剂研发的,采用干法制粒制备片剂,API为PH依赖型药物,处方中有硅化微晶纤维素,一水乳糖,交联羧甲基纤维素钠,SDS,硬脂酸镁,做溶出时发现刚开始片子表面可以散开,之后就形成堆积堆在溶出杯底部,怎么也搅不开(加转也不行),导致溶出不完全。请问是什...
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请大家帮忙解答下~制剂片剂原料药在水中溶解度可以满足漏槽条件,但是在水中溶出度就是溶出不完全,只能到80%,原因是什么啊?
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求生物素的PDB数据,包括全球销售和原料药产量信息,谢谢!
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在新药研发生产过程中或者提取物中,常常伴随着pd、Rh、Pt、Hg、Cu、Zn、Cd、Pb、Ni、Cr、Co等金属离子杂质,传统技术例如重结晶、蒸馏、活性炭(活性药物成分的流失)、离子交换树脂(易分解,引入新杂质)等,即使处理多次后也无法让金属残留量达到相关标...
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目前做工艺优化,在使用二甲胺四氢呋喃溶液时候反应能达到要求。考虑使用盐酸二甲胺固体的时候,四氢呋喃做溶剂,加入盐酸二甲胺固体后,滴加三乙胺游离。按理说效果应该和二甲胺四氢呋喃溶液相差不大,但实际检测发现大量原料剩余。是哪里出了问题么?请教各位大神
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如题,请问哪家CRO公司承接过TAF片(替诺福韦艾拉酚胺半富马酸盐片)的BE临床试验,请站内信,我会及时与您联系
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MethodsforStabilityTestingofPharmaceuticalsSnip20180907_5.png
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请问发补有没有时限,什么时候补完什么时候提交吗?
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纯化水及市售的灭菌用水真空抽滤后pH升高,是什么原因
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请问一下,大家做化药溶剂残留时,比如FID检测器,顶空进样检测DCMEADMFACN时,系统适用性一般怎么设置?考察空白有无干扰、分离度、连续几针的面积RSD,RSD一般可以设置为多少?是否会设置进样多少针后的回进对照溶液考察回收率?如果设置这个回收率的话,多...
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