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求助利拉鲁肽(liraglutide)的质量标准,各位有的请帮忙,谢谢!
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一个小分子化合物,测红外(几个不同批次),有个位置出的峰有时有比较明显裂分,有时没有明显裂分(显示为一个鼓包),这是怎么回事?请大神们指点。
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目前在开发一个控释制剂的产品,由于该产品使用了丙酮为溶剂进行包衣,因此需要对丙酮进行监测。目前存在的问题是该控释制剂在水中不能崩解或分散,在常用的气相稀释剂(DMF,DMSO)也不能崩解或分散,且该制剂由于使用了大量的高分子材料,韧性较大无法磨碎。求解:1)怎...
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如图,斑点顺序从左到右为豆豉姜样品,对照药材,阴性样品。薄层板是中性氧化铝板。展开剂是三氯甲烷-甲醇-氨水9:1:0.1。以前做的是三个斑点在同一直线上,请问现在是加大极性吗?还是有其他方法?谢谢各位指教!!
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片剂改胶囊,溶出太快,参比是片剂,需要改标准吗?能给推荐一下相关网站或者论坛吗?谢谢!
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15版药典中规定贮藏条件,遮光系指用不透光的容器包装,例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器;而调研发现国外进口原研(注射剂)说明书贮藏条件为遮光保存,实为无色玻璃瓶加小盒包装。Q1:国内注射剂同为无色玻璃瓶加包装小盒,贮藏条件是否可以定为“遮光”,与原...
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如题,对于非专业出身的来说,这些指标有点搞不太懂,举个例子,专业大神看这么算对吗?谢谢患者A2018年1月1日开始治疗3月1日达到CR7月1日肿瘤进展8月1日死亡患者B2018年1月1日开始治疗3月1日达到CR7月1日肿瘤未进展,其他原因死亡患者C2018年1...
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从左到右的图中,第一个是今年四月下旬做的,第二三个是今年七月底八月做的,展开剂原材料一样,但是跑出来的斑点比移值却不一样了,本来阴性没有干扰的,现在却与样品在同一直线上了,有人能告诉我应该怎么办吗?
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求沙库巴曲缬沙坦钠片(ENTRESTO)的进口注册质量标准
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各位大神,请问药品注册申请表中第19项,进口辅料如果没有批准文号/注册证号/受理号/核准编号,第二列这栏可以空着不填吗?还有主要的生物原材料填哪些呢?
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求助USP<1236SolubilityMeasurements原文,在线等
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GuidanceforIndustry—U.S.DFDA20182.png2-.png
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求碘克沙醇BP标准,谢谢!
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目前在做一个外伤用止血敷料的开发,材料已经确定,想请教下除了药物性能验证外,还需要做哪些相关验证,比如药理,毒理等方面的,越详细越好;在药物投放市场前,还需要经过哪些过程、拿到哪些审批以及需要取得哪些认证等,谢谢!
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想找一位8年以上农药制剂研发的技术总监,有兴趣的可以留言
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刚入职研发QA,然后收到执业药师岗位的面试通知,工资和其他待遇都高于研发QA,而这两个岗位都是自己想从事的,现在难以选择!之前是做生产qc方面的,现在在研发QA的培养方向是面向管理层,因自己的认识有限,想请各位结合日后的发展情况给我一些意见,谢谢!
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溶出度是指在一定条件下,在规定介质中药物从片剂、胶囊剂等固体剂型溶出的速度和程度。在'固体制剂研发'中,溶出度试验是药品质量的重要控制项目之一,也是评价制剂处方和生产工艺的一种有效手段,它可评定固体制剂生物利用度和制剂均匀度。固体制剂的制备工艺是影响其溶出度的...
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源自日本制药智能制造经验案例分享—日立2018.72.png2-.png2--.png2---.png
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各位大神,我们一个新药临床试验在2013拿到CFDA批件,之后开始开展1期、2期、3期的临床试验,目前在一家中心申请3期的临床,中心伦理老师说批件过期了,但根据法规制药在获得批件3年内开展临床试验都是可以的,请教一下大家都遇到过这种情况没,怎么进一步和老师沟通...
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2017中国生物医药产业发展蓝皮书—火石创造编著2018.8出版2018年8月6日,火石创造正式发布了2017年度《中国生物医药产业发展蓝皮书》,该蓝皮书由火石创造研究编著,利用火石创造自主研发的Spider智能数据源构建系统和Darwin数据智能处理引擎,系...
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如题,求大神指教,我找了很多资料找不到~
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大神们,我最近在查皮肤科的用药,想看看国内上市的有哪些药物,药智网上只有会员才能查询下载,有这方面资源的能否帮忙下载一下呢,小女子不胜感激
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来万博体育manbetx很久了,在注册方面还是新人一个,一直都是下载各位前辈分享的资源,学习别的大神的经验。最近我都在做补充申请,前几天把省局对于各类补充申请的申报资料要求及流程都理了一下,分享给大家,希望大家不要嫌弃3294700143299491248-8w.png
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玻瓶包装,外加小盒。电子提交除标签外是否需要提供小盒的设计样稿?获批后批件中是否会有小盒的样稿?
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请问一下在合成药物中,起始物料中使用了石油醚,如何做质量研究,石油醚的成分是哪些?
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最近在办理市售制剂的一次性进口,需要填写生产厂家的地址,查看以前的2个市售包装的标签。一个是madeiniceland,另一个批号是madeinSingapore,为什么会有2个厂址,市售制剂的生产厂家可以通过网站查询吗?
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求助SodiumCromoglicate英国药典BP(BP2017、BP2016)的质量标准,谢谢!药道人
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中药化学成分提取分离技术与方法—罗永明主编2016.1出版内容简介中药化学成分的提娶分离和精制,是中药研究的核心,是中药产业化、现代化、国际化的关键。《中药化学成分提取分...
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最近做新药的结构确证,元素分析怎么弄还是不过关,样品结晶出来接近一颗单晶的去测,也是不行,头疼死了,你们都用什么方法纯化的。
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如题,在GLP工作,我们日常来说保留位数和数据处理(比如ELISA中标曲法规上要求保留75%以上,并且每个浓度点需保留一个值的要求),现在看了GMP的SOP,发现没有对以上进行要求,那像做DNA残留检测这种极易跳点的情况,是否可以删点,不知道这方面有没有相应的...
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