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EP9.8或9.7溶出度通则
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已上市化学药品变更指导原则是2008年的政策了,现在国家变更好多的政策,对于原料药变更起始物料试剂溶剂等的生产企业该如何进行备案?有没有明确的文件指导?现在原料药都没有文号了,是不是还得联合制剂统一报补充申请?做更换物料的杂质研究,做成品的杂质研究,做制剂的杂...
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各位朋友,小弟想请教下,就是我们单位1新药品种之前注册申报IND阶段没有通过,现重新研究欲再次注册申报IND,想请教下:之前申报已研究过药理毒理,现重新申报的话,药理毒理这块还需要另外再去研究吗?还是可以用之前的药理毒理资料说明就可以了?不知关于这块的要求,有...
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多肽实单Boc-Cys(Npys)-OHCas:76880-29-01KG,目标价:4W/KG!深入了解的朋友,欢迎多多沟通
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本人目前正在做钆布醇原料药项目,工艺已打通,纯度非常高,目前遇到产品澄清度不合格,按EP标准测定,有较多的絮状物,有没有做过该项目的前辈?是否也有遇到澄清度的问题?可否赐教交流一下?谢谢!
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如题,我想查询阿伐麦布的原研厂家和上市时间,该如何查询?
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各位大神有做西酞普兰杂质研究的吗?有的话交流一下主要的杂质A、B、C、D、E的合成
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有没有做吸入液的大佬,希望多多交流指教。1.看到同一个品种有的叫“吸入溶液剂”,有的叫“雾化溶液剂”,不知道两者的区别是什么,一直以为是同一种,可是看到有网友说,后者里面会加入抛射剂,想问那两这个吸入装置是否还会相同呢,吸入液的装置现在一般都是超声雾化器吧,那...
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临床药物代谢动力学(第2版)—刘克辛等主编内容简介刘克辛主编的《临床药物代谢动力学(供临床药学专业用第2版)》分为总论和各论两大部分,共25章。总论18章,系统论述了临床药物代谢动力学的有关理论与方法,着重阐述指导临床合理用药的主要理论、公式的临床意义及其临床...
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化药仿制3类,两个规格,每个规格三批中试,共六批,都放了稳定性。其中一批,由于特殊原因(非故意,非造假),加速二月有两个检验项没检。不是很重要的检验项,而且后期三月、六月的数据也可以证明该批次产品质量合格。其余五批的数据稳定性每个时间点都是全的。请问这种情况下...
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申报资料上产品质量的控制方法,有关物质和含量写的是液相色谱法,残留溶剂是气相色谱法,溶出度写的是篮法。领导说溶出度是紫外法。可我觉得应该写篮法,要么写篮法+紫外法,反正篮法是不能去掉的。领导怒了。。。。虽然是小问题,可我想得到答案。。。
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近期国外客户要求我们提供原料药的DMF文件,之前没弄过,哪位能够代写DMF文件?
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本人在医药行业从事多年,熟知药物制剂、药物合成、药物分析、中药处方、天然药物化学以及化工、材料,对新药化合物、药物制剂、药物新用途、药物合成、药物分析以及化工材料的专利撰写、审查意见答复、复审请求、无效、诉讼、和专利检索和导航方向具有丰富的经验,为了更好服务生...
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各位师兄师姐好,本人研一,最近在做流感病毒核蛋白方面的调研工作,请问一下各位师兄师姐做出来的化合物,一般送到哪里可以做A/PR/08/34(H1N1)-GaussiaLuciferase重组流感病毒株的活性测试呀?
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新版默克索引,100金币/份。[LasteditedbyDatesearchon2019-4-11at10:11]
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手性药物分析方法开发及色谱柱选择-大赛璐精品讲稿
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请问各位老师,虫友,对于中药临床样品有批次要求吗?盼回
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ICH对金属元素都有阐述,我现在有一个原料药需要测一下金属元素残留,请问ICHQ3D提到的哪些金属元素需要研究,根据什么来选择
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本人用95%的乙醇提取中草药,溶液结果颜色特别深,浓缩之后,全成了黑乎乎的东西,有点像渣子那种。在水中溶解性特别低。我想请问各位大神,你们有遇到过这样的情况吗?我接下来怎么处理呢?可以直接用石油醚萃取吗?
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各位老师好,想请问下,在新药研发过程中,有很多中间样品以及成品和原液需要检测,检测时都需要一个参考品来作为对照,请问这个参考品一般都是怎么得到的呢?还有就是得到的参考品可以一直用于整个项目的检测中吗?烦请各位老师赐教!万分感谢。
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液相检测方法开发及优化,原料药(含量及有关物质),或者特殊杂质,制剂的含量,有关物质,有需要做的私密留言
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在对一种药养单晶时药物和溶剂反应得到了一种新的结构,得到了单晶结构,查了查scifinder,没有完全一样的结构,最相近的结构比我这个少一个酚羟基,原来的药物以及和这个结构相近的药物都具有消炎作用,请问应该如何确定我得到的这个新结构有没有什么药物方面的作用。
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请教:采用吐温80→口服葡萄糖,湿法制粒后,再和API混合(API不溶于水),产品溶解性满足用药需求(1g→100ml水),杯底基本无不溶颗粒,但样品放置过夜后,再做溶解实验(1g→100ml水),杯底有大量不溶颗粒,原因为何?怎么解决?谢谢!
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有会翻译的或者喜欢翻译的可以合作,好多企业都需要这专业的翻译!
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临床用药须知-中药成方制剂卷(2015年版)—国家药典委员会編2017.9出版内容简介本书为《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)配套丛书之一。其收载品种以满足临...
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研究生入门,主要是食品药品法律政策方向。最近一直翻译FDA有关文献,请问DrugSubstance和API到底是翻译成原料药还是药用物质?我们老师说,不要过度汉化,美国没有原料药这个概念,我就出在迷茫的边缘~~求大神指导
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磷酸奥司他韦干混悬剂的持证商和生产商及对应的名称和地址是什么呢?
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你好,我想问一下用IKAT25ULTRATURRAX来分散乳剂,它的分散头应该是什么样的呢?和组织匀浆的分散头应该不一样吧voyager88
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原料药小试合成研究阶段,像实验室用的电子天平,旋转蒸发仪、烘箱等需不需要填写使用台账;有没有相关的指导原则之类的?
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求累积溶出度Excel计算模板,或者谢沐风老师的PPT也可以。
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