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有一本身含水量较低的粉剂,我想把它放入冻干机进一步冻干降低水分,原本2%将至0.3%以下,由于高温干燥易水解变质所以想用冻干,我看到常规的冻干工艺都是药液的冻干,请问我这个粉剂的冻干是不是也一样啊,有没有成熟的工艺呢?我们是打算做生产的。请各位朋友指导一下
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如题,所需一个化合物作为原料,但所用量比较大,而查到的卖家是以毫克级来卖的,所以想自己合成或者提取一些,想参考一下工业上的生成,如何能查到工业上是如何生产的呢?
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请问哪位大侠有药品GMP指南之厂房设施与设备这本书呀,2011年出版的,可以分享下吗?邮箱:'907305643qq.com'
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如何比较方便的判断,反应釜内,剩余液体的体积?如,反应釜的搅拌桨刚好浸没的体积大概是釜体积的多少?求指点,不甚感激!
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有没有接受委托加工的肿瘤固体制剂车间?有的话联系我QQ965244349
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购买对照品:中检所没有出金雀花碱CASNo.:485-35-8、N-甲基金雀花碱CASNo.:486-86-2、N-甲酰基金雀花碱这三个的对照品,国内一些自制的对照品不行,在sigma上购买的客户也不承认。请问各位有没有什么权威的卖对照品的网站,最好的根据欧洲...
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关于文献中,“浓缩至反应釜内体积376L“,这个浓缩终点要怎么判断?靠目测吗?这样误差肯定很大!求指教!12.png
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一般能给多少工资呢,纠结做QA还是药品质量研究,本人女,其实不太想碰实验了,
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请问谁做过替卡格雷中间体?
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QC实验室GMP符合性实施操作和有效管理—张爱萍(北京CFDA)05.png05-.png05--.png
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如题,请问溶液里有大量氢氟酸,怎么监测温度啊?
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本人学化学的,对资源回收利用比较感兴趣,听说现在医药中间体国内处置方案较少,发帖想对此进行咨询,还请大神指点指点
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我们一个品种是新药,正准备开展二期。我们对于申报的工艺进行了优化,使最后一步的水解反应得到的粗品直接就超过了粗品的标准,达到了成品的标准,想请问各位行家,我能不能就把精制步骤直接变更成没有,这样直接从反应得到的成品能不能用于临床制剂的生产。这样的操作符不符合G...
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注射剂在运输过程中出现大量泡沫,放置后泡沫也不消失是什么原因?
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回收药厂农药厂下来的废甲醇,乙醇、溶剂等18556731156
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生物制药洁净厂房的设计—(美)Gary郑00.png00-.png00--.png
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最近做HPLC测定大豆油和中链甘油三酸酯(MCT)含量时遇到一个问题,测定了好几批脂肪乳注射液,其中有两批的大豆油含量正常,但MCT含量偏高,用的是ELSD检测器,可以确定仪器系统没问题,样品稀释为两步稀释,第一步用稀释液(正己烷:异丙醇1:1)稀释,第二步用...
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药品质量管理体系—付宜磊内容概要1.质量管理体系概念、发展历史2.FDA质量管理体系介绍3.ICHQ10质量管理体系介绍4.建立质量管理体系的考虑点5.质量手册6.关键质量系统设计的分享(实例)7.问与答00.png00-.png00--.png00---.p...
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急求原料药代加工企业,需要300L左右的氢化釜,压力有0.5Mpa就行,可以各种形式的合作,有意向请站内留言,谢谢!
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请教各位大神:在生产药品的过程中,物料由化工区进入D级洁净区的相关GMP管理。ps:前体合成在化工区,经离心过滤,滤液(中间产品及溶剂含有少量不溶性无机盐)由化工区转至溶配(洁净区准备间),通过SampleText圧入D级洁净区,请问这里是否必须有相应材质的过...
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如题,求推荐一款实验室用、定量准确的粉末灌装设备,最好是进口,联系方式请尽量详细可靠,多谢!
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GMP文件体系,对于公司的第一批文件的文件培训和文件生效的先后问题,请各位专业人士给予指点,到底是先培训后生效,还是先生效后培训,再一起执行?
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2018.9+嵌合抗原受体修饰T细胞(CAR-T细胞)制剂制备质量管理规范内容介绍:近年来,免疫治疗经历了一系列突飞猛进的发展,以特异性过继免疫细胞疗法及免疫检查点抗体疗法为代表的新型免疫治疗技术因其在临床研究中取得的显著疗效而成为学术界和产业界共同关注的焦点...
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各位好,我负责的项目今年拿到临床批件,批准做临床研究。现在遇到的问题是我找不到能与工艺匹配的符合GMP要求的车间加工临床样品用的原料,因此需找到一个符合GMP要求,带冷冻干燥机(冻干面积大于1.0m2),环境达到C级洁净区要求的精烘包生产线加工临床样品用的原料...
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检测方法如附图1(采用溶剂为二甲基亚砜、单个对照品分别为乙醇、甲醇、醋酸、三氯甲烷、二氯甲烷、苯、甲苯等):顶空进样设备:7696A设置的的平衡时间30min加热箱温度100度、定量环110度传输线115度顶空进样按照要点标准进行:但是最后混合对照品、样品、单...
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如何有效制定市场策略—李玉婷2018.11.13李玉婷:英德知咨询(上海)有限公司医药保健部研究总监。15年的医药市场研究经验,参与了800个以上的医学市场研究项目,对于...
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10版GMP对设施设备的要求10版GMP对设施设备的要求,重点对较难理解、易出错条款进行解读。缺陷频率较高的条款第三十八条:厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护。此条...
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大家好,最近我在苦恼如何去给企业新定一个化工中间体的项目,包括如何去查阅这个化合物的市场需求,竞争企业等。哪位大神有过类似的经历的吗?希望大神能给予分享。
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各位大佬们好,想了解一下,大家可知道市场上做多肽生产的药企都有哪些?
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GMP药品生产验证方法—刘敏3.png3-.png3--.png
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